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PMTA现状更新:FDA审核效率仍较低,烟油味或部分放开

2013-04-07 13:46
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最近有机会和FDA人们联系,得到一些信息,在这里与大家分享。

一、CTP为什么工作效率这么低?

FDA人手严重缺乏20209FDA收到数百万份PMTA申请,这是远超FDA预计一些客户会一次性提交数千份PMTA申请,根据其内部流程,不能只看前几份,即使他们的申请材料不好,不全面,即使审计人员知道最终结论必须是成千上万的申请被拒绝,尽管如此,也必须按照所有的过程阅读。因此,这些大量的信息确实推迟了进展。

另外,因为PMTA与药品相比,申请规则要新得多。许多申请人对法律法规的理解既不全面也不彻底。一些申请人为了赶时间上车,乱写,这导致了各种奇怪的申请材料没有按照申请FDA编写建议的标准格式或内容,大大增加了FDA审核“阅卷老师”难度大,效率无法提高。最重要的是,不仅仅是,FDA领导层变化频繁,连基层工作人员和技术人员都在不断调整,这使得很多项目不得不中途换人,甚至多次换人。新人需要时间熟悉流程和工作,导致效率更低。

基于上述原因,即使提交了很长时间,许多申请也没有轮到审查,这就是为什么许多申请人没有看到任何回复;有些申请,即使轮到审查了,但由于没有足够的技术人员,碰巧这个申请�%

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